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La politique éthique

La politique éthique pour la fourniture de tissus et cellules humains

Caltag Medsystems (CML) est un fournisseur de produits à la communauté de la Recherche en sciences de la vie au Royaume-Uni et en Irlande avec l’objectif de guérir les maladies et d’améliorer de la vie. CML travaille en partenariat avec un petit nombre d'organismes d'approvisionnement en tissu (TAOs) pour se fournir en tissus et cellules humains. CML travaille en respectant les normes éthiques et juridiques les plus élevées dans l'obtention de tissus humains et animaux de ces TAOs.

  • CML reconnait que les individus et les entreprises sont intrinsèquement responsables de leurs actes et la justification, le but et les conséquences de toutes actions doit être prise en compte. Nous comptons sur les protocoles, les politiques et les procédures ci-dessous pour fournir des orientations pour l'application du comportement éthique dans notre travail pour guider notre comportement éthique dans notre travail en sciences de la vie.
  • CML croit en l'intégrité de nos activités dans le domaine de la biotechnologie et qu'elles devraient être menées honnêtement, sincèrement, légalement, de façon impartiale, compétente et transparente.
  • CML croit que les actions humaines ont un impact social, économique et environnemental et cela devraient promouvoir le bien et éviter des dommages.

Déclaration de la qualité

Chez CML, il est de notre mission d'améliorer continuellement la qualité de nos produits et services. Nous nous conformons à la norme ISO 13485:2016 certifié par le Registre de Qualité de Lloyds de basé à Londres. Une copie du certificat d'approbation à jour est disponible sur notre site web www.caltagmedsystems.fr.

Tissu humain

Comme un fournisseur de produits à la communauté de recherche en sciences de la vie au Royaume-Uni et en Irlande, CML fournit des tissus humains et des cellules primaires de TOAs situés aux Etats-Unis et en Europe. Ces TAOs sont évalués avant d'entrer en partenariat avec CML dans le cadre de notre système de qualité.

CML ne fabrique pas, ne traite pas, ne stocker pas les tissus humains au Royaume-Uni. Tous les produits de tissus vendus par CML sont fournis directement du TAOs au Client. En tant que distributeur, il n’est pas nécessaire pour CML d’adhérer à l’autorité de tissus humains (HTA).

CML garantit que:

  • Caltag Medsystems fournit des tissus humains et cellules primaires seulement d’entreprises (TOAs) situées et enregistrées aux Etats-Unis et en Europe.
  • Les TOAs affiliées doivent fournir la preuve qu'ils sont conformes à la Déclaration d'Helsinki et/ou aux principes de l'ICH GCP (Conférence internationale sur l'harmonisation-Bonnes Pratiques Cliniques).
  • Tous les échantillons de tissus humains doivent être pris en charge avec le consentement éclairé soit directement ou par l'intermédiaire d'un mandataire au nom du donneur. Chaque formulaire de consentement éclairé doit être écrit et prendre en compte le type spécifique de matériel biologique donné et de communiquer la recherche prévue au donneur potentiel. La vie privée et l'autonomie des donneurs sont protégées.
  • TOAs affiliées ont une politique de qualité documenté et accrédité à une norme internationale reconnue (GMP, ISO 9001, etc...)
  • TOAs affiliées engagé à protéger la vie privée et la confidentialité des personnes qui sont les donneurs.
  • CML s’engage à auditer les entreprises affiliées chaque année pour assurer une conformité continue avec les politiques énoncées ci-dessus.
  • Les TOAs qui ne répondent pas aux normes énoncées ci-dessus ne seront pas représentés par CML.

Bénéficiaire

Le bénéficiaire garantit que:

  • Ils sont enregistrés auprès de l'HTA pour recevoir et stocker les tissus humains.
  • Les matériaux ne seront pas utilisés sur des sujets humains ou administrés à des sujets humains dans les essais cliniques ou à des fins de diagnostic impliquant des sujets humains.
  • Les matériaux ne seront utilisés que dans le respect des lois et règlements applicables et en conformité avec les politiques applicables du bénéficiaire sur la recherche sur des sujets humains.